QC gæðaeftirlit, gæðaeftirlit, gæðaeftirlit, greining og endurbætur eftir að gæðavandamál hafa uppgötvast, og almennt orð fyrir starfsfólk sem tekur þátt í eftirliti með vörum sem ekki eru í samræmi. Almennt innihalda:
IQC (Gæðaeftirlit með innkomu, skoðun á innkomnu efni)
IPQC (Gæðaeftirlit í vinnslu, ferli skoðun)
FQC (endanlegt gæðaeftirlit, skoðun fullunnar vöru)
OQC (útgangsgæðaeftirlit, flutningsskoðun)
QC leggur áherslu á vörur, ekki kerfi (kerfi). Þetta er aðalmunurinn á því og QA. Tilgangurinn er sá sami og QA, sem báðir eru "að mæta eða fara yfir kröfur viðskiptavina."
QA Quality Assurance, gæðatrygging, tryggir að engin vandamál séu með vörugæði með því að koma á og viðhalda gæðastjórnunarkerfi.
Almennt innihalda kerfisverkfræðinga, SQE (Supplier Quality Engineer: Supplier Quality Engineer: Supplier Quality Engineer), CTS (customer technical service staff), 6sigma engineers, kvörðun og stjórnun mælitækja o.fl.
QA þarf ekki aðeins að vita hvar vandamálin eru, heldur einnig hvernig á að móta lausnir á þessum vandamálum og hvernig á að koma í veg fyrir þau í framtíðinni. QC þarf að vita hvernig á að stjórna þegar það eru vandamál, en veit ekki endilega hvers vegna það þarf að stjórna þeim á þennan hátt.
Til að nota óviðeigandi líkingu, QC er lögreglumaður og QA er dómari. QC þarf aðeins að handtaka þá sem brjóta lög, en það getur ekki komið í veg fyrir að aðrir fremji glæpi og sakfella aðra. Dómarar setja lög til að koma í veg fyrir glæpi og kveða upp dóma samkvæmt lögum. Niðurstöður förgunar.
Til að draga saman, QC: Einbeitir sér aðallega að gæðaeftirliti eftir atburði. Sjálfgefið er að villur eru leyfðar og búist er við að villur verði uppgötvaðar og valdar. QA er aðallega fyrri gæðatryggingarstarfsemi sem leggur áherslu á forvarnir og vonast til að draga úr líkum á mistökum.
02
QC er rekstrartæknin og starfsemin sem gerð er til að láta vörur uppfylla gæðakröfur. Það felur í sér skoðun, leiðréttingu og endurgjöf. Til dæmis mun QC fjarlægja gallaðar vörur eftir að hafa skoðað þær og senda síðan slæmar upplýsingar til viðeigandi deilda til að gera umbætur.
Þess vegna er eftirlitssvið QC aðallega innan verksmiðjunnar. Tilgangur þess er að koma í veg fyrir að óhæfar vörur séu settar inn, fluttar og sendar út úr verksmiðjunni, tryggja að vörur uppfylli gæðakröfur og að einungis sé hægt að afhenda hæfar vörur til viðskiptavina.
QA er að veita traust til að uppfylla kröfur viðskiptavina. Jafnvel þótt viðskiptavinurinn sé sannfærður um að varan sem þú útvegar geti uppfyllt kröfur hans, þá þarf hún að byrja á markaðsrannsóknum og endurskoða kröfur viðskiptavina, vöruþróun, pantanatöku og efnisöflun, innkomu efnisskoðun og framleiðsluferli. Sönnunargögn eru skilin eftir á hverju stigi eftirlits, sendingar og þjónustu eftir sölu til að sanna að hvert skref í starfsemi verksmiðjunnar sé framkvæmt í samræmi við kröfur viðskiptavina.
Tilgangur QA er ekki að tryggja gæði vöru. Að tryggja gæði vöru er verkefni QC.
QA veitir aðallega tryggingu, svo það þarf að stjórna öllu ferlinu frá því að skilja kröfur viðskiptavina til þjónustu eftir sölu. Þetta krefst þess að fyrirtækið komi á gæðaeftirlitskerfi, móti samsvarandi skjöl til að staðla starfsemi hvers ferlis og skilji eftir sönnunargögn um framkvæmd starfseminnar til að veita traust.
Þessu trausti má skipta í tvennt: innra og ytra: hið ytra er að fullvissa viðskiptavini um að verksmiðjan muni framleiða og afhenda vörur í samræmi við kröfur þeirra; sú innri er að róa verksmiðjueigandann.
Vegna þess að yfirmaðurinn er fyrsti maðurinn sem ber ábyrgð á gæðum vöru, verður hann að bera fulla ábyrgð á vörugæðaslysum. Þetta er líka meginkrafan til að lönd setji lög um vörugæði til að hvetja fyrirtæki til að gefa gaum að gæðum. Þess vegna, til þess að forðast að taka gæðaábyrgð, verður yfirmaðurinn að hafa skjöl stjórna starfsemi og skilja eftir sönnunargögn.
Hins vegar er ómögulegt fyrir yfirmanninn að vita einn af öðrum hvort innra starfsfólk verksmiðjunnar starfar í samræmi við skjalakröfur. Þetta krefst þess að QA framkvæmi úttektir fyrir hans hönd til að átta sig á því hvort farið sé að skjalakröfum, til að sannfæra yfirmann um að öll starfsemi í verksmiðjunni fari fram í samræmi við skjalaákvæði. Öruggaðu hann.
Þess vegna er aðalmunurinn á QC og QA: hið fyrra er að tryggja að vörugæði standist reglur, en hið síðarnefnda er að koma á kerfi og tryggja að kerfið virki eins og krafist er til að veita innra og ytra traust.
Á sama tíma hafa QC og QA það sama: bæði QC og QA þarf að vera staðfest. Til dæmis eru QC prófunarvörur samkvæmt stöðlum til að sannreyna hvort vörurnar uppfylli tilgreindar kröfur. Innri endurskoðun QA á að sannreyna hvort kerfisrekstur uppfylli staðlaðar kröfur. Annað dæmi er framleiðslu QA. Vöruúttekt og áreiðanleikaprófanir eru til að sannreyna hvort vörurnar hafi framkvæmt ýmsa starfsemi í samræmi við reglugerðir og hvort þær geti uppfyllt tilskildar kröfur til að tryggja að vörur sem afhentar eru af verksmiðjunni séu hæfar og uppfylli viðeigandi reglur.
03
Mikilvægasta ábyrgð QC er eftirlit með fullunnum vörum (aðallega þar með talið hráefni, vörur í vinnslu, fullbúnar vörur, endurskoðun í vinnslu), með áherslu á að greina galla með sýnishornsskoðun.
QC er skipt í IPQC og IQC.
IPQC: Í FERLI GÆÐASTJÓRN ferli gæðaeftirlit
IQC: IN COME GÆÐASTJÓRN Gæðaeftirlit með innkomu efnis
Skyldur þess eru sem hér segir:
Skyldur IPQC:
1 . Skoðaðu vörur meðan á framleiðslu stendur og haltu skrár
2 . Fylltu út skoðunarskýrsluna sem byggir á skoðunargögnum
3. Leggja til úrbætur vegna vandamála sem uppgötvast við skoðun
Ábyrgð IQC:
1 . Skoðaðu hráefni stranglega í samræmi við skoðunarstaðla
2 . Fylltu út skoðunarskýrslueyðublaðið af sannleika
3. Viðhald og viðhald prófunarbúnaðar
4． Tilkynning um óeðlilegt hráefni
5． Auðkenning hráefna
6. Ábyrgð á undirritun og móttöku skoðunarskýrslna frá vöruafgreiðslumönnum
7． Fyrir efnisgæðavandamál sem kvartað er yfir á framleiðslulínunni, berðu ábyrgð á að endurskoða efnin sem geymd eru í vöruhúsinu.
QA er gæðaeftirlit/eftirlit
1. Ber ábyrgð á heildarstarfi þessarar deildar, skipuleggja innleiðingu GMP-tengdra reglna um gæðastjórnun og koma með álit og umbótatillögur um gæði vöru til leiðtoga fyrirtækja tímanlega.
2. Tryggja að vörur fyrirtækisins séu framleiddar í samræmi við GMP kröfur.
3. Ber ábyrgð á eftirliti, framkvæmd, leiðréttingu og forvörnum með gæðatengdu fólki og hlutum um allt fyrirtækið.
4. Leiðbeiningar sem eru gagnlegar fyrir framleiðslustillingar verða skoðaðar og samþykktar eftir að hafa verið skoðaðar og undirritaðar af tilnefndum starfsmönnum þessarar deildar.
5. Farið yfir og samþykkið niðurstöður skoðunar.
6. Farið yfir tilraunaáætlanir og niðurstöður um þróun nýrrar vöru og umbætur á ferlum.
7. Farið yfir viðeigandi tækni- og gæðaskriflegt efni sem lagt er fyrir lyfjaeftirlitið.
8. Farið yfir og samþykkt samþykkisskrár og komist að niðurstöðu um hvort fullunnin vara fari úr verksmiðjunni.
9. Ber ábyrgð á að skipuleggja mótun gæðastaðla og annarra skjala fyrir hráefni, hjálparefni, umbúðaefni.
10. Farið yfir verklagsreglur um meðhöndlun vara sem ekki er í samræmi.
11. Vegna gæðastjórnunarþarfa, skipuleggja undirbúning nýrra tæknistaðla eða ræða endurskoðun tæknistaðla í samvinnu við viðeigandi deildir.
12. Farið yfir verklagsreglur framleiðsluferlisins, lotuframleiðsluskrár og lotupökkunarskrár fyrir hverja vöru, og ákveðið losun fullunnar vöru.
13. Meðhöndla vörugæðavandamál sem notendur kvarta og úthluta starfsfólki eða heimsækja notendur persónulega. Boða til innri funda til að kynna sér og bæta gæðamál með viðeigandi deildum og tilkynna kvartanir og afgreiðsluniðurstöðu skriflega til yfirmanns.
14. Gerðu reglulega (að minnsta kosti einu sinni á ári) alhliða GMP skoðanir á fyrirtækinu með almennri verkfræðistofu og framleiðsludeild, og tilkynntu niðurstöður skoðunar til aðila sem er í forsvari fyrir fyrirtækið tímanlega.
